REVEOS SET NLR SET PARA EL PROCESAMIENTO AUTOMATICO DE SANGRE TOTAL - Un nuevo protocolo de procesamiento de sangre
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REVEOS® SET NLR SET
PARA EL PROCESAMIENTO
AUTOMATICO DE SANGRE
TOTAL
Un nuevo protocolo de procesamiento de sangre
Generalidades Set Reveos NLR
(4NG456S0)
▪ El Sistema automático de proceamiento de sangre Reveos:
▪ En valor de la automatización del procesamiento de sangre total
▪ Set Reveos NLR
▪ Procesamiento de set Reveos NLR
▪ Características del set Reveos NLR
2 |
Sistema automático de procesamiento de sangre
Reveos
3 | CONFIDENTIAL
El valor de la automatización
Procese cuatro unidades de sangre total,
obteniendo hasta tres componentes: plaquetas,
plasma y concentrados de glóbulos rojos (RBC)
en un solo ciclo de procedimiento.
4 | CONFIDENTIAL
Ventajas del Sistema Reveos *
Minimiza los inconvenientes el procedimiento manual
Desafíos de personal,
Variabilidad de producto y mantenimiento de
procedimiento registros y errores
humanos
Procedimientos
Espacio y costos de operativos estándar
laboratorio (POE) múltiples y
prolongados
*En comparación con el procesamiento manual de sangre total; data on file en Terumo BCT.
5 | CONFIDENTIAL
Ventajas del Sistema Reveos
Productividad y eficiencia*
▪ Cree más pools de plaquetas a partir de sus colectas diarias de sangre total utilizando el Set de Reveos NLR
▪ Disminuya la cantidad de unidades de sangre total necesarias para lograr la misma cantidad de componentes
sanguíneos utilizando la herramienta de cálculo de índice de producción de plaquetas (PYI)
▪ Puede procesar ~ 72.000 unidades de sangre total al año con cuatro dispositivos Reveos
▪ Evite errores y reduzca la cantidad de productos descartados
▪ En un solo procedimiento, integre las funciones de centrifugación, sedimentación, separación y sellado de cuatro
unidades de sangre total, lo que da como resultado múltiples componentes sanguíneos.
▪ Optimice su flujo de trabajo: reduzca los pasos manuales, los procedimientos operativos estándar y el tiempo de
práctica, y mejore la gestión de recursos.
▪ Centralize device and operator management using the Reveos System Manager (RSM)
*En comparación con el procesamiento manual de sangre total. El rendimiento estimado se basa en el siguiente cálculo: 1 ciclo = 25 minutos, 4 unidades por ciclo; 7,5 horas de trabajo por día; 250
días laborables por año = 18.000 unidades de sangre total por año por dispositivo; 18.000 unidades de sangre total al año por dispositivo × 4 dispositivos = 72.000 unidades de sangre total al año.
6 | CONFIDENTIAL
Ventajas del Sistema Reveos
Calidad*
▪ Reducir la variable humana en el procesamiento de sangre: cada análisis automatizado es
consistente de un operador a otro; el manejo manual es mínimo y la expresión precisa.
▪ Preservar la interfaz de sedimentación entre productos utilizando tecnología de cubeta fija
▪ Características de PYI:
1. Selecciona las unidades de plaquetas para su posterior manipulación en función del
rendimiento plaquetario previsto
2. Optimiza el rendimiento final de plaquetas en sus pools de plaquetas agrupadas, si utiliza
la opción de pool.
3. Selecciona unidades de plaquetas interinas para agrupar en función del rendimiento
plaquetario previsto de las UIP individuales
4. Encuentra el valor de PYI para cada unidad de plaquetas en los informes de Reveos
System Manager.
*En comparación con el procesamiento manual de sangre completa; datos archivados en Terumo BCT.
7 | CONFIDENTIAL
Ventajas del Sistema Reveos
Flexibilidad*
▪ Produzca dos componentes (glóbulos rojos y plasma) o tres
componentes (glóbulos rojos, plaquetas y plasma)
utilizando el set que desee y seleccionando el protocolo
Reveos deseado.
*En comparación con el procesamiento manual de sangre completa; datos archivados en Terumo BCT.
8 | CONFIDENTIAL
Ventajas del Sistema Reveos
Costo-efectividad*
▪ Permite optimizar los recursos, incluido el tiempo del personal, el
equipo, el espacio, los procedimientos operativos estándar y la
capacitación.
▪ El set de Reveos NLR y las funciones de procesamiento automatizado
del sistema Reveos pueden ayudar a que los centros de sangre como el
suyo a que se beneficien de la automatización de los procesos.
*En comparación con el procesamiento manual de sangre completa; datos archivados en Terumo BCT.
9 | CONFIDENTIAL
Reveos NLR Set 10 | CONFIDENTIAL
Un nuevo protocolo de procesamiento
de sangre
El protocolo Reveos NLR es un nuevo desarrollo en el
procesamiento de sangre total. Al utilizar el sistema
Reveos y el set Reveos NLR, puede generar plaquetas
y glóbulos rojos pobres en leucocitos residuales, así
como plasma leucorreducido en un solo paso de
procesamiento.
11 | CONFIDENTIALReveos NLR Set — 4NG456S0
Bolsa de leucocitos
residuales
Bolsa de
Bolsa de Plasma
almacenamiento de
plaquetas con Bolsa de
puertos de espiga muestra
Bolsa de RBC
con 100 mL SAG-M 450 mL ± 10% bolsa de colecta de sangre
Aguja Terumo de 16-gauge
total con 63 mL de anticoagulante CPD
12 | CONFIDENTIALDos tipos de sets descartables
Dos métodos para la remoción de glóbulos blancos (WBC) de
Set Reveos NLR Set Reveos LR
▪ Reveos separa componentes: RBCs, plasma y plaquetas ▪ Reveos separa componentes: RBCs, plasma y
▪ Reveos prepara glóbulos rojos pobres en leucocitos plaquetas
residuals (< 1.2 ×109 WBCs/unidad) por procedimiento de ▪ Concentrado de rojos RBCs leucoreducido (< 1 ×106
centrifugación y remoción de buffy coat. WBCs/unidad) utilizando un filtro integrado post-
procesamiento
▪ Reveos prepara plaquetas pobres en leucocitos residuales (< ▪ Plaquetas leucoreducidas (< 1 × 106 WBCs/unidad)
0.2 ×109 WBCs/unidad) durante el procedimiento. durante el pooling y flitrado post-procesamiento
▪ Plasma leucoreducido (< 1 × 106 WBCs/unidad) durante el ▪ Plasma leucoreducido (< 1 × 106 WBCs/unidad) durante
proceso de centrifugación el proceso de centrifugación
13 | CONFIDENTIALReveos NLR Set Blood Performance Data*
PARAMETER REQUIREMENTS† MEASUREMENT RESULTS‡
removed, in additive solution)
leukocyte-poor (buffy coat
Average 58.8%
Red blood cells (RBCs),
Hematocrit (%) 50% to 70% (90%)
SD 2.6%
Average 55.2 g
Total hemoglobin Minimum 43 g per unit (90%)
SD 5.3 g
% hemolysis at the end of % of RBC units with
< 0.8% (90%) 97.6%
storage < 0.8% hemolysis
% of RBC units with
96%
< 1.2 × 109 residual WBCs
Residual WBCs in RBC unit < 1.2 × 109 (90%)
Average 0.5 × 109 WBCs
SD 0.3 × 109 WBCs
RBC = red blood cell; SD = standard deviation; WBC = white blood cell; WB = whole blood.
*Data is from internal studies and is for reference only (fresh blood, average total whole blood volume, including CPD 542 mL). WB/RBC N = 97; plasma N = 97; platelets single unit N = 55
(excluded platelets with PYI < 55); platelet pools N = 10 (no exclusions).
†European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM). The Guide to the Preparation, Use and Quality Assurance of Blood Components: Recommendation. 19th ed. No. R(95)15.
2017.
‡WBC counts reported as zero are not included in this analysis.
The Reveos NLR set has been evaluated for use only with the Reveos system. Customers should validate the Reveos NLR set in their own setting.
14 | CONFIDENTIALReveos NLR Set Blood Performance Data*
PARAMETER REQUIREMENTS† MEASUREMENT RESULTS‡
Average 113 IU/dL
Factor VIIIc (IU/dL) Average factor VIIIc > 70 IU/dL
SD 38 IU/dL
% of units with < 1 × 106 WBCs/unit
100%
and < 0.1 × 109 WBCs/L
Residual WBCs in plasma < 1 × 106/unit (90%)
Average 0.05 × 106
Plasma
SD 0.07 × 106
% of units with < 50 × 109 platelets/L 99.8%
< 50 × 109/L (90%)
Residual platelets in plasma Average 13 × 109 platelets/L
SD 7 × 109 platelets/L
% of units with < 6.0 × 109 RBCs/L 99.9%
< 6.0 × 109/L (90%)
Residual RBCs in plasma Average 0.07 × 109 RBCs/L
SD 0.08 × 109 RBCs/L
RBC = red blood cell; SD = standard deviation; WBC = white blood cell; WB = whole blood.
* Data is from internal studies and is for reference only (fresh blood, average total whole blood volume, including CPD 542 mL). WB/RBC N = 97; plasma N = 97; platelets single unit N = 55
(excluded platelets with PYI < 55); platelet pools N = 10 (no exclusions).
†European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM). The Guide to the Preparation, Use and Quality Assurance of Blood Components: Recommendation. 19th ed. No. R(95)15.
2017.
‡WBC counts reported as zero are not included in this analysis.
The Reveos NLR set has been evaluated for use only with the Reveos system. Customers should validate the Reveos NLR set in their own setting.
15 | CONFIDENTIALReveos NLR Set Blood Performance Data*
PARAMETER REQUIREMENTS† MEASUREMENT RESULT‡
% of units with
Platelets recovered,
95.7%
platelet yield > 60 × 109
Platelet yield > 60 × 109 (90%)
Average 82.5 × 109 platelets
single unit
SD 14.2 × 109 platelets
% of units with pH > 6.4 100%
pH on day 5 > 6.4
Average pH 7.2
% of units with < 0.2 × 109 WBCs 95.5%
Residual WBCs in platelet unit < 0.2 × 109 (90%) Average 0.04 × 109 WBCs
SD 0.06 × 109 WBCs
RBC = red blood cell; SD = standard deviation; WBC = white blood cell; WB = whole blood.
* Data is from internal studies and is for reference only (fresh blood, average total whole blood volume, including CPD 542 mL). WB/RBC N = 97; plasma N = 97; platelets single unit N = 55
(excluded platelets with PYI < 55); platelet pools N = 10 (no exclusions).
†European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM). The Guide to the Preparation, Use and Quality Assurance of Blood Components: Recommendation. 19th ed. No. R(95)15.
2017.
‡WBC counts reported as zero are not included in this analysis.
The Reveos NLR set has been evaluated for use only with the Reveos system. Customers should validate the Reveos NLR set in their own setting.
16 | CONFIDENTIALReveos NLR Set Blood Performance Data*
PARAMETER REQUIREMENTS† MEASUREMENT RESULT‡
leukoreduced by filtration
% of units with
Platelets pooled and
99.3%
platelet yield ≥ 200 × 109
Platelet yield ≥ 200 × 109 (90%)
Average 312.1 × 109 platelets
SD 46.0 platelets
% of units with pH > 6.4 100%
pH on day 5 > 6.4
Average pH 7.3
% of units with < 1 × 106 WBCs 99.8%
Residual WBCs in platelet unit < 1 × 106 (90%) Average 0.09 × 106 WBCs/unit
SD 0.06 × 106 WBCs/unit
RBC = red blood cell; SD = standard deviation; WBC = white blood cell.
* Data is from internal studies and is for reference only (fresh blood, average total whole blood volume, including CPD 542 mL). WB/RBC N = 97; plasma N = 97; platelets single unit N = 55
(excluded platelets with PYI < 55); platelet pools N = 10 (no exclusions).
†European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM). The Guide to the Preparation, Use and Quality Assurance of Blood Components: Recommendation. 19th ed. No. R(95)15.
2017.
‡WBC counts reported as zero are not included in this analysis.
The Reveos NLR set has been evaluated for use only with the Reveos system. Customers should validate the Reveos NLR set in their own setting.
17 | CONFIDENTIALProceso de Set Reveos NLR 18 | CONFIDENTIAL
Pasos del operador de Reveos
Colectas
• Colecta de sangre total
utilizando el set Reveos
NLR
Procesamiento
• Cargar las unidades de
sangre total en el equipo
Reveos.
Post-procesamiento
• Descargue
componentes
procesados.
19 | CONFIDENTIALPost – procesamiento de Reveos NLR
Orden de las bolsas en el organizador
▪ Orden de las bolsas de frente a dorso:
▪ Bolsa de sangre total
▪ Bolsa de glóbulos rojos
▪ Bolsa de plasma
▪ Bolsa de plaquetas
▪ Bolsa de leucocitos residuales
20 | CONFIDENTIALPost procesamiento de Reveos NLR
Separando en las selladuras
▪ Bolsa de leucocitos residuales:
▪ Sujeta al organizador
▪ Localizada al final según orden anterior
▪ Comparada con el set LR, la bolsa de
leucocitos residuals tiene más capacidad
21 | CONFIDENTIALComponentes post procesamiento de Reveos
NLR Set
A. Glóbulos rojos
A B. Plasma
B C. Plaquetas
D. Leucocitos residuales
C
D
22 | CONFIDENTIALManejo de glóbulos rojos post procesamiento de
Reveos NLR
Transferir el SAG-M a la Mixear la bolsa SAG-M y Transferir nuevamente a la
bolsa de glóbulos rojos RBC bolsa de rojos
23 | CONFIDENTIALPlaquetas post procesamiento Reveos NLR
Plaquetas de almacenamiento indivudual
Los ajustes de parámetros
flexibles permiten dos
configuraciones de plaquetas
según sus necesidades:
1. Plaquetas recuperadas
unitarias de 5 días
2. Plaquetas agrupadas en pool
y leucoreducidas por
filtración.
24 | CONFIDENTIALCaracterísticas del Set Reveos NLR 25 | CONFIDENTIAL
Reveos NLR Set Número de catálogo 4NG456S0
Nro. Catálogo 4 N G 4 5 6 S 0
Posición 1 2 3 4 5 6 7 8
Posición Descripción
1 Tipo de configuración de bolsa
▪ 4 = bolsa cuádruple
2, 3 Tipo de producto y tipo de solución
NG = Reveos NLR set con CPD/SAG-M
4, 5 Primeros dos dígitos del target de volume de colecta
▪ 45 = 450 mL
6 Diámetro de la aguja
▪ 6 = 16 G
7 País / idioma de la etiqueta
S = simbólico
8 Tipo de muestra, seguridad u otras características
▪ 0 = predonación, bolsa de muestra, tubuladura de muestra, adaptador, protector de aguja
26 | CONFIDENTIALNúmero de lote Reveos NLR Set
Ejemplo #1 Batch: 1805211151
18 05 21 1 1 5 1
Año (2018) Mes (Mayo) Día Linea de producto Secuencia Planta Configutación
Posición
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Año Año Mes Mes Día Día Linea de Número de Planta = 5 Configuración
numérico numérico numérico numérico producto secuencia
27 | CONFIDENTIALRecomendaciones de almacenamiento Reveos
NLR
Reveos NLR Set 4NG456S0
Recomendaciones de almacenamieto
▪ Use sets within 28 days after opening the aluminum foil pouch
▪ Use sets within 7 days after removing the set from the transparent packing wrap (not to exceed 28
days from aluminum pouch opening)
▪ El rango de temperatura de almacenamiento a largo plazo es de 1 ° C a 30 ° C hasta por 2 años
▪ Las excursiones de temperatura permitidas incluyen:
I. −20 ° C a 1 ° C hasta por 2 semanas
II. Hasta 50 ° C por hasta 1 semana
▪ La humedad de almacenamiento es de 35% a 75% de humedad relativa (RH), sin condensación
▪ Las excursiones de humedad permitidas incluyen:
▪ 15% a 35% de humedad relativa (RH) hasta por 6 meses
▪ Hasta 85% (± 5%) de HR por hasta 72 horas
▪ Use los sets dentro de los 28 días posteriores a la apertura de la bolsa de papel de aluminio.
▪ Use los sets dentro de los 7 días posteriores a la extracción del juego de la envoltura de embalaje
transparente (sin exceder los 28 días desde la apertura de la bolsa de aluminio)
28 | CONFIDENTIALPackaging Reveos NLR
Packaging Reveos NLR Set 4NG456S0
Caja ▪ Dimensiones: 410 mm ×320 mm ×280 mm
▪ Contiene manijas y diseño
Packaging Reveos NLR Set 4NG456S0
Aluminio ▪ 4 capas de material / 2 sets por foil
▪ 18 por caja
▪ 2 absorventes de oxígeno por aluminio
Packaging Reveos NLR Set 4NG456S0
Envoltorio ▪ Nylon biaxial orientado
plástico ▪ No requiere papel
29 | CONFIDENTIALAguja de colecta Reveos NLR
▪ Aguja Terumo
▪ Superficie de la cánula pulida con chorro de arena y
lubricada con silicona
▪ Sello a prueba de manipulaciones
▪ Aguja de doble bisel con diseño de pared ultrafina
▪ Protector de lesiones por aguja de Terumo (NIP)
30 | CONFIDENTIALBolsa Reveos NLR Set, Material de tubuladuras y
bolsa de muestra
Reveos NLR Set 4NG456S0
Geometría de las bolsas ▪ Vinilo compartido con otras bolsas de sangre de Terumo
▪ Todas las bolsas de sangre contienen materiales y componentes de origen
interno
▪ Se utilizan métodos de producción de Terumo
▪ Espesor de la bolsa de glóbulos rojos y de sangre total:= 0.39 mm
▪ Espesor de la bolsa de plasma y plaquetas = 0.36 mm
Número de segmentos en tubuladura ▪ Impresión láser
▪ 12 segmentos (8 + 4)
Reveos NLR Set 4NG456S0
Sistema de muestreo Contiene una bolsa de muestra de 60 ml con un
indicador de 40 ml
31 | CONFIDENTIALEtiquetado Reveos NLR Set
Reveos NLR Set 4NG456S0
Etiquetado ▪ ISBT 128, ISO 3826-2,
ISO 3826-3, ISO 15223-1 compliance
▪ Símbología estandarizada en todas las etiquetas
Etiqueta de cartón Etiquetas de aluminio: Español o Español e Inglés
32 | CONFIDENTIALEtiquetas de bolsas Reveos NLR
Bolsa de Sangre Total: Español o Glóbulos Rojos: Español o Español e
Español e Inglés Inglés
33 | CONFIDENTIALEtiquetado de bolsas Reveos NLR
Bolsa de Plasma Bolsa de Plaquetas
34 | CONFIDENTIALProcesamiento de sangre total automatizado 35 | CONFIDENTIAL
THANK YOU 36 |
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