Jornada de Orientación a Empresarios - Proyecto: La Norma en sus Regiones Oficina Asesora Jurídica - Cámara de Comercio de ...
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Jornada de Orientación a Empresarios
Proyecto: La Norma en sus Regiones
Oficina Asesora Jurídica
Manizales, 18 de julio de 2019
Creación del Instituto
Ley 100 de 1993 la cual se crea el sistema de
seguridad social integral y se dictan otras
.
• “Articulo 245 Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, Créase el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos Invima, como un establecimiento
público del orden nacional, adscrito al Ministerio de Salud, con
personería jurídica, patrimonio independiente y autonomía
administrativa, cuyo objeto es la ejecución de las políticas en
materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de
medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas,
cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos,
odontológicos, productos naturales homeopáticos y los generados
por biotecnología, reactivos de diagnóstico, y otros que puedan
tener impacto en la salud individual y .
INVIMA Autoridad Sanitaria
Naturaleza:
Establecimiento público del orden
nacional, de carácter científico y
tecnológico, adscrito al Ministerio de
Salud y Protección Social y perteneciente
al Sistema de Salud.
Objetivo:
El INVIMA tiene como objetivo actuar como institución de
referencia nacional en materia sanitaria y ejecutar las
políticas formuladas por el Ministerio de Salud y Protección
Social en materia de vigilancia sanitaria y de control de
calidad de los productos de su competencia.
Decreto 2078 de 2012
Marco Estratégico
MISIÓN
Proteger y promover la salud de la población, mediante la gestión del riesgo
asociada al consumo y uso de alimentos, medicamentos, dispositivos
médicos y otros productos objeto de vigilancia sanitaria.
VISIÓN
Ser reconocida como una agencia sanitaria ágil, eficiente y transparente;
accesible al empresario y al emprendedor, comprometida con la salud
pública y el estatus sanitario del país.
Estrategia General del Invima
Estructura Organizacional
Consejo Directivo
AREAS QUE LIDERAN
PROCESOS:
Estratégicos Dirección
General
Misionales
Oficina de
Apoyo Oficina Asesora
Tecnologías de la
de Planeación
Evaluación Información
y Control Oficina de
Oficina Asesora
Atención al
Jurídica
Ciudadano
Oficina de Control Oficina de Asuntos
Interno Internacionales
Oficina de
Laboratorios y
Control de Calidad
Dirección de Dirección de
Dirección de
Dispositivos Dirección de Cosméticos, Aseo, Dirección de Dirección de
Secretaría Medicamentos
Médicos y Alimentos y Plaguicidas y Operaciones Responsabilida
General y Productos
otras Bebidas Productos de Sanitarias d Sanitaria
Biológicos Higiene Doméstica
Tecnologías
Grupos de Trabajo Territorial
Costa Caribe 1
Costa Caribe 2
Centro Oriente 1
Centro Oriente 2
Centro Oriente 3
Occidente 1
Occidente 2
Orinoquia
Eje Cafetero
Competencia del Invima
Inspección Vigilancia
Control
RESOLUCIÓN 1229 DE 2013
“Por la cual se establece el modelo de inspección, vigilancia y
control sanitario para los productos de uso y consumo
humano”
“…Por la cual se establece el modelo de inspección,
vigilancia y control sanitario para los productos de uso
y consumo humano”.
En su artículo 8°, establece que la función de la
Inspección, Vigilancia y Control, se configura como una
estructura sistémica de múltiples organismos integrados La función de Inspección, Vigilancia y Control, se
con sentido unitario y orientación global, que incorpora configura como una estructura sistémica de múltiples
enfoque de riesgo y promoción del aseguramiento organismos integrados con sentido unitario y
sanitario en todas las fases de las cadenas productivas de orientación global, que incorpora enfoque de riesgo y
bienes y servicios de uso y consumo humano. promoción del aseguramiento sanitario en todas las
fases de las cadenas productivas de bienes y servicios
de uso y consumo humano. (Art.8).
Productos objeto de
Competencia y Funciones
principalesProductos Objeto de Vigilancia Sanitaria
Funciones Generales ✓ Realizar el control sanitario sobre la publicidad
de los productos de su competencia.
✓ Realizar Inspección, Vigilancia y Control a los
✓ Realizar actividades de información y
productos objeto de competencia.
coordinación con los productores y
✓ Emitir la Certificación en buenas prácticas y
comercializadores, sobre el cuidado en el
condiciones sanitarias.
manejo y uso de los productos.
✓ Expedición Registros sanitarios, Permiso
✓ Adelantar campañas de educación sanitaria con
Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria,
los consumidores, sobre cuidados en el manejo
Autorizaciones.
y uso de los productos.
✓ Aplicar Medidas Sanitarias y sanciones por
✓ Desarrollar el sistema de autorización y
infracción a las normas sanitarias.
verificación Internacional para productos
✓ Establecer directrices técnicas y
objeto de vigilancia.
procedimientos de operación a ejecutarse por
✓ Evaluar y adoptar medidas necesarias para
parte de los entes territoriales, en los asuntos
facilitar los procesos de admisibilidad sanitaria
competencia del INVIMA.
y coordinar con el Instituto Colombiano
✓ Liderar la elaboración de normas técnicas de
Agropecuario - ICA y las demás entidades
calidad en los temas de competencia de la
públicas, las acciones a adelantar.
entidad.
✓ Otorgar visto bueno sanitario a la importación y
✓ Brindar asistencia técnica y asesorar a las
exportación de los productos de su
entidades territoriales.
competencia.
✓ Actuar como laboratorio Nacional de
Referencia y ejercer la coordinación de la Red
de Laboratorios.RÉGIMEN Y CONTROL
SANITARIOFunciones Generales Medicamentos
• Expedición Registro Sanitario Para tal fin, la Dirección de Medicamentos y
• Certificado (BPM, BPE, BPC, Productos Biológicos, evalúa la documentación
presentada por la parte interesada en obtener el
BPL)
registro sanitario (titular), en concordancia con
• Vigilancia de Publicidad de los requisitos técnicos y legales establecidos en
productos de venta libre. el Título III: Disposiciones generales del régimen
• Visitas de certificación de BPM del registro sanitario, Capítulo I -Del registro
sanitario de los medicamentos; en el Título IV:
De los envases, etiquetas, rótulos, empaques,
nombres y publicidad, Capítulo I -De los
medicamentos, del precitado decreto y lo
Para el caso de la renovación y descrito en el Decreto 549 de 2001, Decreto 162
modificación de registros sanitarios, se de 2004 y Decreto 426 de 2009.
evalúa el cumplimiento de los
requerimientos descritos en las
siguientes normas:
Renovaciones y modificaciones por vía tradicional: Decreto 677 de 1995,
Artículos 17 y 18
Renovaciones y modificaciones por vía automática:
Decreto 843 de 2016, Capítulo IIResolución 4320 de 2004
Aplica a la publicidad de medicamentos y productos fitoterapeuticos de venta libre.
PUBLICIDAD. Es el conjunto de medios empleados para dar información sobre un determinado
medicamento de venta libre que requiere autorización previa del Invima.
A través de medios masivos :
- Revistas, periódicos, folletos, boletines.
- Radio, televisión
- Internet
- Vallas
- Medios de transporte
- Correo directo.
- Puntos de venta
- Otro medio dirigido al público en general
Requisitos: (…)
Orientar el uso adecuado del medicamento
Garantizar que la publicidad de las bondades del medicamento no se contraponga a la promoción de
hábitos saludables.Resolución 4320 de 2004
PROMOCIÓN. Actividades informativas desplegadas por los fabricantes, titulares de los
correspondientes registros sanitarios, encaminadas a orientar al consumidor en la selección de
un determinado medicamento.
PERMITIDA SOLO PARA MEDICAMENTOS VENTA LIBRE
no requieren autorización previa del INVIMA, sin perjuicio de la facultad que tienen las
autoridades competentes de ejercer las acciones de vigilancia y control posterior
Solo se pueden promocionar:
1.Empaque con contenido adicional del mismo medicamento
2. Cupones de descuento o "ahorre" anunciados directamente en el empaque del medicamento,
para garantizar que el descuento llegue al consumidor.
3. Empaques acompañados de elementos útiles para la administración del medicamento.
4. Elementos recordatorios de marca acompañados al medicamento
NO SE PERMITEResolución 4320 de 2004
ARTÍCULO 10. CONTROL Y VIGILANCIA:
“Ejercer la inspección, vigilancia y control sobre dichos productos,
adoptar las medidas sanitarias de prevención y correctivas
necesarias para dar cumplimiento a lo aquí dispuesto, igualmente,
adelantar los procesos sancionatorios y fijar las sanciones a que
haya lugar en los términos previstos en el Decreto 677 de 1995 y
en las normas que lo adicionen, modifiquen o sustituyan”
“…Por la cual se establece el modelo de inspección, vigilancia y
control sanitario para los productos de uso y consumo humano”.Régimen Excepcional
Decreto 481 de 2004 – VITAL NO DISPONIBLE
Es un medicamento
indispensable e irremplazable
para salvaguardar la vida o
aliviar el sufrimiento de un
paciente o un grupo de pacientes
y que por condiciones de baja
rentabilidad en su
comercialización, no se
encuentra disponible en el país o
las cantidades no son suficientesRégimen Excepcional
Decreto 481 de 2004
Comisión Revisora – Sala Especializada
de Medicamentos y Productos
Biológicos: Criterios para su
determinación:
✓ Que no se encuentre en fase de
investigación clínica;
✓ Que no se encuentre comercializado
en el país o habiéndose
comercializado las cantidades no sean
suficientes para atender las https://www.invima.gov.co/vuce/239-salas-
necesidades; especializadas/sala-especializada-de-medicamentos-y-
productos-bio/3503-listado-de-medicamentos-vitales-no-
✓ Que no cuente con sustitutos en el disponibles.html
mercado.Régimen Excepcional
Decreto 481 de 2004
La importación de un medicamento vital no disponible para un paciente específico,
podrá ser realizada por el mismo paciente o por una persona natural o jurídica. ES UN
TRÁMITE EXPEDITO. Requisitos:
❖ Solicitud expresa de la autorización de importación presentada ante el Invima.
❖ Nombre completo del paciente y su documento de identidad.
❖ Principio activo en su denominación genérica y composición del medicamento.
❖ Fórmula médica y resumen de la historia clínica en donde se indique la dosis, tiempo
de duración del tratamiento, nombre del medicamento y cantidad, la cual debe estar
firmada por el médico tratante, con indicación y número de su tarjeta profesional.
❖ Copia del recibo de consignación correspondiente.Régimen Excepcional
Decreto 218 de 2019- DONACIONES
Los productos que ingresen al país
mediante donación, no requerirán registro
sanitario. No obstante:
➢ Los principios activos de los
medicamentos donados deberán estar
Donaciones incluidos en las normas farmacológicas
internacionales con fines sociales y ➢ Cumplir con los parámetros de calidad
humanitarios, de medicamentos, ➢ Deberán tener como mínimo seis (6)
dispositivos médicos, reactivos de meses de vida útil
diagnóstico in vitro, suplementos ➢ No podrán encontrarse en etapa de
dietarios, alimentos, productos de higiene experimentación
doméstica y productos
absorbentes de higiene personal, y los
cosméticos que la autoridad
sanitaria defina para estos efectos.Competencias Alimentos
INVIMA:
• Expedición Registro • Certificado (BPM)
Sanitario, permiso • Otorga registros sanitarios, permiso sanitario y
Sanitario y autorización autorización sanitaria dependiendo del
sanitaria. producto.
• Certificado BPM • Vigila la Publicidad de alimentos, bebidas
Vigilancia de Publicidad alcohólicas
de productos Visitas de • Impone medidas sanitarias de seguridad
REGLA GENERAL
certificación de BPM • Realiza visitas de inspección, vigilancia y controlNormatividad vigente aplicable Alimentos y Bebidas
Alcohólicas
Alimentos Bebidas Alcohólicas
Resolución Decreto 1686 de
2674 de 2013 2012
Art. 46 Rotulado o
Decreto 2478 de etiquetado
2018 permanente
Resolución 3168 Art. 50 Leyendas
de 2015 Obligatorias
Resolución 719 de Art. 58
2015 Obligatoriedad del
Registro SanitarioARTICULO 126. Decreto Ley 019 de 10 de enero de 2012
NOTIFICACIÓN SANITARIA, PERMISO SANITARIO O REGISTRO SANITARIO
Los alimentos que se fabriquen, envasen o importen para su comercialización en el territorio nacional
requerirán de notificación sanitaria, permiso sanitario o registro sanitario, según el riesgo de
estos productos en salud pública, de conformidad con la reglamentación que expida el Ministerio de
Salud y Protección Social.
Resolución 2674 de julio 22 de 2013
Por el cual se reglamenta el artículo 126 del Decreto Ley 019 de 2012 y se dictan
otras normas.
Notificación Permiso Sanitario Registro Sanitario
Sanitaria (NS) (PS) (RS)Resolución 719 de 11 de marzo de 2015
Por el cual se establece la clasificación de alimentos para
consumo humano de a acuerdo con el riesgo en salud
publica.
Medio
Mayor
Menor
RiesgoDecreto 2478 de 2018
Por el cual se establecen los procedimientos sanitarios para la importación y exportación
de alimentos, materias primas e ingredientes secundarios para alimentos destinados al
consumo humano, para la certificación y habilitación de fábricas de alimentos ubicadas en
el exterior o del sistema de inspección, vigilancia y control del país exportador.
Requisitos Sanitarios
de Importación/
Exportación sitios de
ingreso
Procedimiento
certificado
inspección
sanitariaCircular 046 de agosto 06 de 2014
Lineamientos para la articulación y coordinación de las actividades de inspección, vigilancia y control relacionadas con
alimentos destinados al consumo humano.
Sujetos de Vigilancia y
Control
Responsabilidades
Objeto de Vigilancia y
Gobernadores y
Control
Alcaldes
Responsabilidades
Responsabilidades
Entidades
INVIMA
Territoriales de SaludCircular 031 de 04 de agosto de 2015
Directrices para la aplicación de la normatividad Sanitaria de alimentos de
consumo humano.
✓ Resultan inaplicables las
disposiciones contenidas
en el Decreto 3075 de
1997 para las actividades ✓ Los derivados cárnicos
de inspección, vigilancia y deben cumplir las
control en materia de disposiciones
alimentos. establecidas en la
Resolución 2674 de
2013.Resolución 3168 de 2015
la cual se modifica el artículo 37 de la Resolución 2674 de
2013
Se estableció que el trámite de las autorizaciones correspondientes a notificación,
permiso y registro sanitario, se harán de forma automática.
A su vez sus renovaciones y las modificaciones relacionadas con cambios en el nombre o
razón social, dirección, domicilio, cesiones, adiciones o exclusiones de titulares,
fabricantes, envasadores e importadores, así como las relativas a las presentaciones
comerciales y marcas de productos, se surtirán de manera automática y con revisión
posterior de la documentación.NORMATIVIDAD CÁRNICOS
LEY 9 DE 1979
Código Sanitario Nacional
DECRETO 2278 DE 1982 DECRETO 1500 DE 2007
Reglamenta Ley 9 de 1979 Por el cual se establece el reglamento técnico a
través del cual se crea el sistema oficial de
inspección
RESOLUCIÓN 240 DE RESOLUCIÓN DECRETO 1282 DE
RESOLUCIÓN RESOLUCIÓN
2013 241 y 242 DE 2016
3009 DE 2010 562 DE 2016
Bovinos, Bufalinos y 2013 Autorización Sanitaria
Crocodylia Chigüiro
Porcinos Aves ProvisionalENFOQUE DE LA GRANJA A LA MESA
Procesamiento, Beneficio, desposte y desprese;
Producción primaria Transporte, distribución y comercialización
derivados cárnicos
Autoridad Sanitaria: Autoridad Sanitaria:
ICA Entidades Territoriales de Salud
Autoridad Sanitaria:
INVIMA
ARTICULACIÓN ENTRE ENTIDADESMARCO NORMATIVO LEY 1122 DE 2007 DISTRIBUCIÓN JURISPRUDENCIAL DE LAS COMPETENCIAS SANITARIAS La Corte Constitucional declaró exequible la Ley 1122 de 2007, en sus artículos 20 y 34 literales a, b y c Un nuevo modelo de Inspección, Vigilancia y Control en alimentos en Colombia de la siguiente manera:
Criterios de valoración
• Tipo de actividad desarrollada, si la descripción es de preparación de alimentos (vigilancia
entes territoriales), o transformación en el cual se realiza una o varias operaciones
tecnológicas envase y rotulado (vigilancia Invima). Es de utilidad tener en cuenta los niveles
y/o volúmenes de producción
• Tipo de establecimiento, descripción de su objeto social, ubicación, área física, si
corresponde a actividades desarrolladas en casas de habitación indicando claramente la
forma de comercialización, descripción locativa, disposición de mesas o sillas de consumo
directo al público, preparación in situ de los alimentos frescos. (vigilancia entes
territoriales).
• En la revisión, que puede ser documental, debe tenerse en cuenta lo registrado en la
Cámara de Comercio y en la actividad reportada en el censo de los establecimientos.criterios de valoración • Proceso de industrialización: Este criterio abarca preparación de producto fresco en el sitio (vigilancia entes territoriales) o transformación y envase del producto final, con rotulado (vigilancia Invima). • Tipo de comercialización del producto: Expendio y consumo de alimento en el sitio (vigilancia entes territoriales), o venta de producto procesado final, envasado y rotulado para distribución del mismo (vigilancia Invima). • Destino final de los productos elaborados: Se consume en el sitio, se empaca en bolsas plásticas para llevar, o se comercializa directo al público (vigilancia entes territoriales). La vocación principal del producto fresco es disponerlo al consumidor de forma directa y fresca. • Cliente o consumidor final del producto: Tener en cuenta las características de empaque y distribución a ese consumidor final, • Vocación de la fabricación de ese producto: Es decir, si es dispuesto para su consumo a la mesa por su carácter perecedero casi que de inmediato (vigilancia entes territoriales) o si es un producto que permite un consumo a largo plazo debido a sus características de fabricación y transformación, uso de conservantes, aditivos, rotulado con lote, fecha de vencimiento, información nutricional, entre otros (vigilancia Invima).
LINEAMIENTOS ESPECIFICOS
De acuerdo con las actividades desarrolladas, estos tipos de establecimientos, en donde se indica
que es competencia de los entes territoriales, se comercializa en forma directa al público que llega
al sitio para su adquisición, se trata de alimentos con una vida útil muy corta y necesidad de un
pronto consumo. En el caso de los catering prestan un servicio consistente en proveer una
cantidad determinada de comida y bebida en fiestas, eventos y presentaciones de diversa índole.
La actividad comercial de estos establecimientos es gastronómica, los cuales se dedican a la
preparación, servicio, expendio y consumo de alimentos y por lo tanto le corresponde su
vigilancia, inspección y control a los entes territoriales, de conformidad con lo descrito en el
artículo 44.3.3.1., de la Ley 715 de 2001, en concordancia con el literal c) de la Ley 1122 de 2007.Normatividad vigente aplicable Dispositivos Médicos
y Reactivos de Diagnóstico In Vitro
Requisitos de capacidad y Decreto 582 de 2017
Almacenamiento y/o Régimen de Registros Modificatorio de Decreto 4725
acondicionamiento de Sanitarios de 2005
Dispositivos Médicos Decreto 4725 de 2005
Resolución 4002 de 2007
Decreto 1036 de 2018
Por el cual se establecen los requisitos que
se deben cumplir para la importación y
comercialización de reactivos de diagnóstico
Régimen de registros in vitro huérfanos, in vitro grado analítico,
sanitarios y la analito específico, los reactivos de uso
vigilancia general en laboratorio y reactivos in vitro en
investigación utilizados en muestras de
sanitaria de los NORMATIVIDAD origen humano
reactivos de SANITARIA APLICABLE
diagnóstico in Vitro
Decreto 3770 de 2004
Decreto 581 de 2017Competencias Dispositivos Médicos
VIGILANCIA PRE AUTORIZACIÓN DE VIGILANCIA POST-
MERCADO COMERCIALIZACIÓN MERCADO
Investigación, Tecnovigilancia
Innovación, Registro Sanitario
Desarrollo, Diseño y Permiso de Reactivovigilancia
Fabricación Comercialización Biovigilancia
VIGILANCIA SANITARIA
EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍA SANITARIANormatividad vigente aplicable Cosméticos, Aseo, Higiene
Doméstica y Absorbentes de Higiene Personal
Productos de Higiene
Decisión 833 de
Productos Cosméticos Domestica y Absorbentes 2018
de Higiene Personal
Decisión 516 de
2002 Decisión 706 de
2008
Resolución 797 de
2004 Decreto 1545 de
1998
Decretos 219 de
1998 y 612 de 2000Competencias Cosméticos
1.- Visitas de Inspección, Vigilancia y Control
• Expedición Notificación derivadas del IVC SOA y de las Denuncias,
Sanitaria Obligatoria
• Imposición de medidas 2. Visitas de certificación y seguimiento a los
sanitarias establecimientos fabricantes de productos
• Vistas de inspección competencia de la Dirección de cosméticos
3.- Al imponer Medida Sanitaria de Seguridad
REGLA GENERAL
se diligencia acta de imposición de medida
sanitaria, formulario aplicación de medida
(Decomiso, o, Suspensión).
4.- Vigilancia documental de los productos
notificados, realizado por los técnicos de la
Dirección conlleva a diligencia de citación u
oficio de requerimiento.CERTIFICACIONES OTORGADAS
Certificados Expedidos DMPB
Certificados de exclusión de IVA (Decreto 3733 de 2005)
Certificados de exportación (Decreto 2510 de 2003, Artículo 11 del Decreto 843 de
2016)
Certificación con registro sanitario: Certificado tipo OMS, CVL (Decreto 677 de
1995)
Certificación sin registro sanitario
Certificado de cumplimiento BPM, BPL,BPC,BPL)Certificados Expedidos DCAHP
Para comercializar un producto cosmético o de aseo e higiene
personal se asigna un código de Notificación Sanitario Obligatoria.
Si los productos no se encuentran dentro de la definición de
producto cosmético o aseo e higiene personal a solicitud del
interesado se expide un CERTIFICADO DE NO OBLIGATORIDAD.
Para productos de Aseo bajo el Decreto 1545 de 1998 se otorga
Certificado de Registro Sanitario al igual que para PLAGUICIDAS DE
USO DOMESTICO.
Para fabricar productos cosméticos y de aseo e higiene personal se
necesita que el Invima certifique las instalaciones y posterior a la
visita se emite un CERTIFICADO DE CAPACIDAD DE PRODUCCIÓN.
Para los productos que se exporten bajo Registro Sanitario se expide
CERTIFICADO DE VENTA LIBRE.Certificados Expedidos DAB CERTIFICADO DE INSPECCIÓN SANITARIA: Es el documento que expide el Invima, en el cual hace constar la aptitud de los alimentos para el consumo humano o la aptitud de las materias primas e insumos para alimentos destinados al consumo humano para ser utilizados en la fabricación de alimentos. Este documento se expide cuando se compruebe el cumplimiento de los requisitos sanitarios de los productos alimenticios, al momento de su ingreso al país, en puertos, aeropuertos o pasos fronterizos. CERTIFICADO DE VENTA LIBRE (CVL): Documento expedido por la autoridad sanitaria competente (incluyendo al Invima), en el cual conste que los alimentos, materias primas o insumos para alimentos destinados al consumo humano objeto de exportación o importación y se encuentran autorizados para su uso, consumo y comercialización en el país de origen.
Certificados Expedidos DAB CERTIFICACIÓN HACCP: Documento expedido por el Invima a través del cual se hace constar la adecuada formulación, implementación y funcionamiento del sistema HACCP (Análisis de peligros y puntos críticos de control) en una fábrica de alimentos. CERTIFICACIÓN EN BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA: Documento expedido por el Invima para los establecimientos que cumplen las buenas prácticas de manufactura previstas en la normatividad sanitaria vigente. CERTIFICADO SANITARIO: Documento expedido por la autoridad sanitaria (incluyendo el Invima), cuando se compruebe el cumplimiento los requisitos establecidos para la importación o exportación de alimentos, de acuerdo a los países de origen o destino.
Certificados Expedidos DDMOT Certificados con Registros Sanitarios (CVL) Certificado sin Registros Sanitarios (Requiere no requiere de registros sanitarios)
Certificados Expedidos IVC
Los Certificados de Inspección Sanitaria –CIS para importación, son expedidos a solicitud
del interesado y se constituyen un documento soporte para el proceso de
nacionalización ante la DIAN.
Los Certificados de Inspección Sanitaria para exportación son expedidos a solicitud del
interesado y de acuerdo a los requerimientos del país de destino, lo que implica que no
todas las exportaciones de alimentos y materias primas, que son inspeccionadas por el
Invima, tienen el mismo modelo de certificado sanitario.FUNCIONES SANCIONATORIAS
Funciones sancionatorias
Decreto 2078 de 2012
• Articulo 4 En cumplimiento de sus objetivos el
INVIMA realizará las siguientes funciones:
• 3. Identificar y evaluar las infracciones a las normas
sanitarias y a los procedimientos establecidos,
adelantar las investigaciones a que haya lugar y
aplicar las medidas sanitarias y las sanciones que
sean de su competencia, de conformidad con la Ley 9
de 1979 y demás normas reglamentarias.Medidas Sanitarias
¿QUIÉN LA
APLICA? • Prevenir, mitigar,
• Conjunto de disposiciones o controlar o eliminar
decisiones de salud pública características de algo
• Autoridad sanitaria
con intencionalidad que origine riesgos, o
competente
cautelar, correctiva o afecte o pueda afectar la
sancionatoria. salud de la población.
¿QUÉ ES? ¿CUÁL ES SU FIN?Objetivo y
Características
Prevenir o impedir • Son de ejecución inmediata.
la ocurrencia de un • Carácter preventivo y
hecho o la existencia transitorio.
de una situación • No son susceptibles de recurso
alguno.
particular que • Se levanta la medida sanitaria,
atenten o pueda cuando se subsanen los
significar peligro motivos que dieron lugar
para la salud (Excepción del decomiso o la
cancelación)
individual o colectivaCLASES DE MEDIDAS SANITARIAS
CONGELACIÓN O
SUSPENSIÓN PARCIAL
DESTRUCCIÓN O SUSPENSIÓN
CLAUSURA TEMPORAL O TOTAL DE DECOMISO DE
DESNATURALIZACIÓN TEMPORAL DE LA
PARCIAL O TOTAL DE TRABAJOS DE OBJETOS O
DE ARTÍCULOS O VENTA O EMPLEO DE
ESTABLECIMIENTOS TRABAJOS O PRODUCTOS
PRODUCTOS PRODUCTOS Y
SERVICIOS
OBJETOS
Articulo 41 del Decreto 3518, por el cual se crea y reglamenta el Sistema de
Vigilancia en Salud Pública y se dictan otras disposicionesCONGELACIÓN O SUSPENSIÓN TEMPORAL DE LA
VENTA O EMPLEO DE PRODUCTOS Y OBJETOS
CONGELACIÓN O SUSPENSIÓN:
Esta medida, impide la venta o empleo
de un producto o materia prima o
equipo que se presume está originando
CONGELACIÓN O
problemas sanitarios mientras se toma
SUSPENSIÓN
TEMPORAL DE LA una decisión definitiva al respecto. Es
VENTA O EMPLEO
DE PRODUCTOS Y la única medida que tiene un máximo
de duración, el cual es de 60 días
OBJETOS
calendario improrrogables (artículo 58
Ley 962 de 2005)DECOMISO
DECOMISO
El decomiso de objetos y productos consiste
en su aprehensión material cuando éstos no
cumplan con los requisitos, normas o
disposiciones sanitarias vigentes.
La incautación o aprehensión recae sobre el
producto, materia prima o equipo
Esta medida estará vigente hasta cuando
concluya el procedimiento sancionatorio
respectivo.DESTRUCCIÓN O DESNATURALIZACIÓN
DESTRUCCIÓN O DESNATURALIZACIÓN DE
ARTÍCULOS Y PRODUCTOS:
La destrucción consiste en la inutilización
de un producto o artículo.
La desnaturalización consiste en la
aplicación de medios físicos, químicos o
biológicos tendientes a modificar la forma,
las propiedades o las condiciones de un
producto o artículo para inutilizarlo.
Su procedencia la determina el estado y la
naturaleza del producto.CLAUSURA
CLAUSURA TEMPORAL PARCIAL O
TOTAL DE ESTABLECIMIENTOS
Consiste en impedir temporalmente
el funcionamiento de una fábrica,
depósito, expendio, de acuerdo a
CLAUSURA nuestra competencia, cuando se
TEMPORAL PARCIAL
O TOTAL DE
ESTABLECIMIENTOS
considere que está causando un
problema sanitario; en dicha medida
se puede adoptar la respectiva
imposición de sellos.SUSPENSIÓN TEMPORAL DE FUNCIONAMIENTO
SUSPENSIÓN TEMPORAL DE FUNCIONAMIENTO DEL
ESTABLECIMIENTO:
•Incumplimiento de las condiciones sanitarias
correspondientes a la fabricación.
•Esta medida no recae sobre el producto sino sobre
los objetos que hacen parte de la fabricación.
•Esta puede llegar a ser total o parcial dependiendo
SUSPENSIÓN de los hallazgos evidenciados.
PARCIAL O TOTAL
DE TRABAJOS DE •Consiste en la orden del cese de actividades
TRABAJOS O
SERVICIOS cuando con éstas se estén violando las
disposiciones sanitarias. La suspensión podrá
ordenarse sobre todo o parte de los trabajos o
servicios que se adelanten.Proceso Sancionatorio
Conjunto de fases sucesivas que tienen como objeto
determinar si existe responsabilidad sanitaria por el
presunto incumplimiento de la normatividad, respetando
en todo momento los principios constitucionales y
legales como el debido proceso y la presunción de
inocencia.FLUJOGRAMA DEL PROCESO SANCIONATORIO
TIPOS DE SANCIONES
DECRETO 3518 DE 2006 el cual se crea y reglamenta
el Sistema de Vigilancia en Salud Pública y se dictan otras
Las sanciones podrán consistir en:
• Amonestaciones
• Multas
• Decomiso de productos o artículos
• Suspensión de permiso sanitario de funcionamiento de
establecimientos y servicios
• Cierre temporal o definitivo de establecimiento.Conclusiones
El Invima
✓ Ejecuta políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de los productos
de su competencia, sin embargo no reglamenta ni regula precios.
✓ Expide visto bueno de importación, mas no realiza importaciones.
✓ Expide registro sanitario de medicamentos mas no entrega.
✓ Dentro de sus funciones no se encuentra habilitar ni vigilar EPS/IPS.
✓ Pertenece al Sistema Nacional de Salud pero no tiene funciones relacionadas con
pensiones, promoción social en salud ni riesgos laborales tampoco tiene injerencia en la
prestación de servicios de salud. (Tratamientos, órdenes).
✓ Analiza a través de sus laboratorios la calidad de los productos mas no realiza estudios y/o
dictámenes de originalidad, autenticad o falsificación de ninguno de los productos de su
competencia.NORMOGRAMA
DEFINICION Y ESTRUCTURA
El Normograma de Invima - Instituto Nacional de
Medicamentos y Alimentos, es un instrumento
básico que contiene las normas de carácter
constitucional, legal, reglamentario y de
autorregulación que le son aplicables.SESIÓN DE PREGUNTAS
MUCHAS GRACIAS
SEDE PRINCIPAL
Carrera 10 # 64 - 28 Bogotá, Colombia Teléfono
Conmutador: 57-(1) 2948700
oficinajuridica@invima.gov.coTambién puede leer
